Новости
11.09.2019
Фармацевтическая лицензия: получение лицензии на производство лекарств в 2019 году
Законодательное регулирование сферы лицензирования фармацевтической деятельности претерпевает изменения не часто. Тем не менее, в 2019 году вступило в силу Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 217 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств". Указанным документом утверждены дополнительные требования к соискателям лицензии и лицензиатам, осуществляющим производство лекарств, содержащих этиловый спирт (этанол).
В случае использования спирта в производстве лекарственных средств, при принятии решения о выдачи лицензии на фарм. деятельность, контролирующим органом теперь будут предъявляться требования касающиеся:
· оснащения емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта;
· наличия оборудования для учета объема оборота и использования спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств.
Так же Минпромторгом России был подготовлен проект изменений в федеральные законы, предусматривающий регулирование процедуры приостановления действия фармацевтической лицензии. Проект предусматривает следующие положения:
· перечень оснований для приостановления действия лицензии;
· органы, имеющие право выносить решение о приостановлении лицензии;
· максимальный срок приостановления – 3 года;
· последствия наступающие в случаях устранения или не устранения нарушений лицензиатом.
Таким образом, процесс получение фармацевтической лицензии в 2019 году остался без существенных изменений. Однако требований для большинства производителей лекарственных препаратов стало больше. Вопрос же о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность законодательно в настоящий момент остается неразрешенным.
Если Вы пытаетесь разобраться в требованиях к фармацевтическим организациям и Вам нужна помощь в получении фармацевтической лицензии, обращайтесь в компанию «Юникон». Мы занимаемся получением лицензий на различные виды деятельности более 9 лет и гарантируем результат.
Связаться с нами:
· Телефон: +7 (3822) 200-893 / 710-893, +7 (923) 416-98-86 (круглосуточно)
· Заказ звонка: закажите обратный звонок (кнопка заказа звонка в верхнем правому углу экрана)
· Skype: un1con
· E-mail: inbox@un1con.tomsk.ru
· Telegram: +7 (952) 881-87-55
Мы делаем всю работу качественно и в короткий срок. С отзывами наших клиентов Вы можете ознакомиться в разделе «Отзывы».
У Вас есть вопросы по разрешительным документам? Подпишитесь на наш канал в Youtube и получайте актуальную информацию о разрешительных документах и изменениях законодательства оперативно. Также Вы можете оставить комментарий к видео о том, что Вам интересно было бы узнать из нашего обзора, и мы подготовим выпуск по Вашему запросу.
_________________________________________________________
Подготовлено компанией «Юникон». Все права защищены. Любое использование текста статьи или её части допускается только со ссылкой на источник.