11.09.2019

Фармацевтическая лицензия: получение лицензии на производство лекарств в 2019 году

 

 

Законодательное регулирование сферы лицензирования фармацевтической деятельности претерпевает изменения не часто. Тем не менее, в 2019 году вступило в силу Постановление Правительства РФ от 28.02.2019 № 217 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств". Указанным документом утверждены дополнительные требования к соискателям лицензии и лицензиатам, осуществляющим производство лекарств, содержащих этиловый спирт (этанол).

 

В случае использования спирта в производстве лекарственных средств, при принятии решения о выдачи лицензии на фарм. деятельность, контролирующим органом теперь будут предъявляться требования касающиеся:

·         оснащения емкостей для приемки этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта;

·         наличия оборудования для учета объема оборота и использования спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств.

 

Так же Минпромторгом России был подготовлен проект изменений в федеральные законы, предусматривающий регулирование процедуры приостановления действия фармацевтической лицензии. Проект предусматривает следующие положения:

·         перечень оснований для приостановления действия лицензии;

·         органы, имеющие право выносить решение о приостановлении лицензии;

·         максимальный срок приостановления – 3 года;

·         последствия наступающие в случаях устранения или не устранения нарушений лицензиатом.

 

Таким образом, процесс получение фармацевтической лицензии в 2019 году остался без существенных изменений. Однако требований для большинства производителей лекарственных препаратов стало больше. Вопрос же о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность законодательно в настоящий момент остается неразрешенным.

 

Если Вы пытаетесь разобраться в требованиях к фармацевтическим организациям и Вам нужна помощь в получении фармацевтической лицензии, обращайтесь в компанию «Юникон». Мы занимаемся получением лицензий на различные виды деятельности более 9 лет и гарантируем результат.

 

Связаться с нами:

 

·         Телефон: +7 (3822) 200-893 / 710-893, +7 (923) 416-98-86 (круглосуточно)

·         Заказ звонка: закажите обратный звонок (кнопка заказа звонка в верхнем правому углу экрана)

·         Skype: un1con

·         E-mail: inbox@un1con.tomsk.ru

·         Telegram: +7 (952) 881-87-55

 

Мы делаем всю работу качественно и в короткий срок. С отзывами наших клиентов Вы можете ознакомиться в разделе «Отзывы».

 

У Вас есть вопросы по разрешительным документам? Подпишитесь на наш канал в Youtube и получайте актуальную информацию о разрешительных документах и изменениях законодательства оперативно. Также Вы можете оставить комментарий к видео о том, что Вам интересно было бы узнать из нашего обзора, и мы подготовим выпуск по Вашему запросу.    

_________________________________________________________

 

 

Подготовлено компанией «Юникон». Все права защищены. Любое использование текста статьи или её части допускается только со ссылкой на источник.