12.11.2018

Лицензия на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов

 

лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов3 октября 2018 г. было принято Постановление Правительства РФ N 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов».

 

ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах» от 23 июня 2016 года определяет биомедицинские клеточные продукты (БМКП) как комплекс, состоящий из клеточной линии (или линий) и вспомогательных веществ, в т.ч., с прошедшими госрегистрацию препаратами и медицинскими изделиями.


Настоящим положением определен порядок лицензирования производства аутологичных, аллогенных, комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, а также производства незарегистрированных в России биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических и (или) клинических исследований.

 

Среди основных требований к соискателям лицензии предъявляются следующие:

а) наличие на законном основании помещений, технических средств, оборудования и технической документации;

б) соответствие производства биомедицинских клеточных продуктов требованиям ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;

в) наличие регламентов производства;

г) наличие в штате сотрудника, аттестованного Росздравнадзором на право подтверждения качества производства;

д) наличие в штате работников с профильным образованием.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит лицензирование, а также формирует и ведет реестр лицензий и осуществляет лицензионный контроль.

 

Для получения актуальной информации о требованиях к соискателям лицензии обратитесь к нашим специалистам и получите профессиональную консультацию по подготовке необходимых документов.

 

Связаться с нами:

  • Телефон: +7 (3822) 200-893 / 710-893, +7 (923) 416-98-86 (круглосуточно)
  • Skype: un1con
  • E-mail: inbox@un1con.tomsk.ru

 

Мы делаем всю работу качественно и в короткий срок. С отзывами наших клиентов Вы можете ознакомиться в разделе «Отзывы».

 

 

У Вас есть вопросы по разрешительным документам? Подпишитесь на наш канал в Youtube и получайте актуальную информацию о разрешительных документах и изменениях законодательства оперативно. Также Вы можете оставить комментарий к видео о том, что Вам интересно было бы узнать из нашего обзора, и мы подготовим выпуск по Вашему запросу.    

_________________________________________________________

 

Подготовлено компанией «Юникон». Все права защищены. Любое использование текста статьи или её части допускается только со ссылкой на источник.