Новости
14.08.2017
Как получить фармацевтическую лицензию
В этой статье мы рассмотрим основные положения законодательства, регулирующие лицензирование фармацевтической деятельности. Если Вам необходимо получить более детальную информацию по фармацевтической лицензии (в случае, если Вы планируете открыть аптеку, в том числе, аптеку по франшизе, либо осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами), пожалуйста, перейдите в раздел «Контакты» и оставьте запрос любым удобным способом.
В настоящее время, лицензированием фармацевтической деятельности занимаются:
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения для:
- организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
2. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения для всех остальных организаций (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти).
Перечень документов для получения фармацевтической лицензии:
- Заявление на получение фармацевтической лицензии;
- Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
- Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.
- Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.
- Сведения/документы о заявителе, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе) (ФНС России).
- Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр).
- Сведения/документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (Роспотребнадзор).
- Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (Казначейство России).
На сегодняшний день госпошлина составляет:
- 7500 руб. - предоставление фармацевтической лицензии,
- 3500 руб. - переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности),
- 750 руб. - переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также за предоставление дубликата лицензии).
При подготовке к лицензированию важно учитывать требования законодательства к лицензиату.
Так, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать:
- Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утвержденные Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н );
- Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утвержденные Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н).
Таким образом, с 25 июня 2013 г. лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами или осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен вести журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Кроме того, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать новые правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
С 28 декабря 2010 г. установлена минимальная площадь складских помещений. Теперь она должна составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств, зону для основного хранения лекарственных средств, зону экспедиции, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1221н ).
Обратите внимание: с 3 ноября 2016 года органом, занимающимся лицензированием деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения занимается Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Связаться с нами:
- Телефон: +7 (3822) 200-893 / 710-893,+7 (923) 416-98-86 (круглосуточно)
- Skype: un1con
- E-mail: inbox@un1con.tomsk.ru
Мы делаем всю работу качественно и в короткий срок. С отзывами наших клиентов, представителей медицинских организаций, Вы можете ознакомиться в разделе «Отзывы».
У Вас есть вопросы по разрешительным документам? Подпишитесь на наш канал в Youtube и получайте актуальную информацию о разрешительных документах и изменениях законодательства оперативно. Также Вы можете оставить комментарий к видео о том, что Вам интересно было бы узнать из нашего обзора, и мы подготовим выпуск по Вашему запросу.
_________________________________________________________
Подготовлено компанией «Юникон». Все права защищены. Любое использование текста статьи или её части допускается только со ссылкой на источник.