14.08.2017

Как получить фармацевтическую лицензию


фармацевтическая лицензияВ этой статье мы рассмотрим основные положения законодательства, регулирующие лицензирование фармацевтической деятельности. Если Вам необходимо получить более детальную информацию по фармацевтической лицензии (в случае, если Вы планируете открыть аптеку, в том числе, аптеку по франшизе, либо осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами), пожалуйста, перейдите в раздел «Контакты» и оставьте запрос любым удобным способом.

 

В настоящее время, лицензированием фармацевтической деятельности занимаются:

1.         Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения для:

  • организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
  • аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
  • иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

2.         Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения для всех остальных организаций (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти).

 

Перечень документов для получения фармацевтической лицензии:

  • Заявление на получение фармацевтической лицензии;
  • Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
  • Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.
  • Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации.
  • Сведения/документы о заявителе, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе) (ФНС России).
  • Сведения/документы, подтверждающие наличие у заявителя на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр).
  • Сведения/документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (Роспотребнадзор).
  • Сведения/документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (Казначейство России).

 

На сегодняшний день госпошлина составляет:

  • 7500 руб. - предоставление фармацевтической лицензии,
  • 3500 руб. -  переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности),
  • 750 руб. - переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также за предоставление дубликата лицензии).

 

При подготовке к лицензированию важно учитывать требования законодательства к лицензиату.

Так, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать:

  • Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утвержденные Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н );
  • Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (утвержденные Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н).

 

Таким образом, с 25 июня 2013 г. лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами или осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен вести журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Кроме того, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать новые правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

 

С 28 декабря 2010 г. установлена минимальная площадь складских помещений. Теперь она должна составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств, зону для основного хранения лекарственных средств, зону экспедиции, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1221н ).

 

Обратите внимание: с 3 ноября 2016 года органом, занимающимся лицензированием деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения занимается Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

 

Связаться с нами:

  • Телефон: +7 (3822) 200-893 / 710-893,+7 (923) 416-98-86 (круглосуточно)
  • Skype: un1con
  • E-mail: inbox@un1con.tomsk.ru

Мы делаем всю работу качественно и в короткий срок. С отзывами наших клиентов, представителей медицинских организаций, Вы можете ознакомиться в разделе «Отзывы».

 

У Вас есть вопросы по разрешительным документам? Подпишитесь на наш канал в Youtube и получайте актуальную информацию о разрешительных документах и изменениях законодательства оперативно. Также Вы можете оставить комментарий к видео о том, что Вам интересно было бы узнать из нашего обзора, и мы подготовим выпуск по Вашему запросу.    

_________________________________________________________

 

Подготовлено компанией «Юникон». Все права защищены. Любое использование текста статьи или её части допускается только со ссылкой на источник.